HIGHLIGHTS
• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ตระเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้
• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราววัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
• แม้ดูความก้าวหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (อย.) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วทันใจมาก ด้วยเหตุว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินงานเพียง 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งเดี๋ยวนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอจดทะเบียน’ มาระยะหนึ่งแล้ว
วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้ประชาชนจะมิได้มีเพียง 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ตระเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้
วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย
วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการศึกษาว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราววัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ดังเช่นว่า WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนป่วย 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น
เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลของการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในบริเวณเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และมีความปลอดภัย
ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า
การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันการได้รับเชื้อแบบมีลักษณะอาการเท่ากับ
• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%
ในขณะที่ประสิทธิภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ
• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%
แม้กระนั้นหากวิเคราะห์รวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และ 14 ครั้งหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้จึงเป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น
ส่วนประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันอาการรุนแรงเท่ากับ 100% เนื่องจากเจอคนป่วยอาการรุนแรงเพียง 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการค้นคว้านี้เพิ่งเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันลักษณะของการป่วยและเสียชีวิต แม้กระนั้นจำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีประสิทธิภาพดี
ดังนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถที่จะสรุปประสิทธิภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นบางทีอาจเปรียบเทียบได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า
• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจสำหรับการยับยั้งต่ำลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม
ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการภายใน 7 ครั้งหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของผู้ที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นราวๆ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จะต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ดังเช่นว่า
• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• อ่อนแรง 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%
สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอาเจียนรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แม้กระนั้นอาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน
วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถที่จะสรุปประสิทธิภาพในผู้สูงอายุที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ ด้วยเหตุว่าผู้สูงอายุมีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นผู้สูงอายุเลย
“แม้กระนั้นข้อมูลพื้นฐานและข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานช่วยเหลือว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในผู้สูงอายุ และในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงอายุไม่แตกต่างจากผู้ที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด
ส่วนการขนส่งและเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้
วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 ตราบจนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการทางการแพทย์และสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 และเหตุการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)
เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวขั้นตอนการจัดแบ่งและนำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล
แม้ดูความก้าวหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (อย.) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วทันใจมาก
